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BellaSeno startet klinische Studien für resorbierbare Brustimplantate

Die BellaSeno GmbH, ein Leipziger Medizintechnikunternehmen, das resorbierbare Scaffolds unter Verwendung additiver Fertigungstechnologien entwickelt, gab heute den Start von zwei klinischen Studien in Australien bekannt. Es geht um Implantate, die Abhilfe bei Trichterbrust (Pectus excavatum) schaffen oder Silikonimplantate ersetzen sollen.

In die erste Studie werden voraussichtlich zehn Patienten mit Pectus excavatum (Trichterbrust) aufgenommen, einer häufigen angeborenen Brustwanddeformität, bei der das Brustbein in den Brustkorb eingesunken ist. Studienleiter ist Dr. Michael Wagels, Direktor des Herston Biofabrication Institute (HBI), Facharzt für plastische und rekonstruktive Chirurgie am Princess Alexandra Hospital, Direktor des Australian Centre for Complex Integrated Surgical Solutions (ACCISS) und Senior Lecturer an der University of Queensland. BellaSeno hat bereits im Jahr 2021 erste Daten am Menschen veröffentlicht, die zeigen, dass das Implantat in der Lage ist, einen Defekt des Pectus excavatum zu kaschieren, der mit herkömmlichen Techniken nicht rekonstruiert werden kann.

In die zweite Studie sollen 20 Patienten aufgenommen werden, die entweder eine Revision des Brustimplantats oder eine Operation zur Korrektur angeborener Brustdefekte benötigen. Studienleiter der zweiten Studie ist Prof. Owen Ung, Direktor des Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), beratender Brustchirurg am Royal Brisbane and Women’s Hospital und Professor für Chirurgie an der Universität von Queensland, Australien.

In beiden Studien erhalten die Patientinnen poröse Polycaprolacton-Implantate, die in den KI-gesteuerten additiven Fertigungsanlagen von Bellaseno in einem berührungsfreien Verfahren hergestellt werden. Diese neuartige Produktionsanlage war 2021 gemeinsam mit dem Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT (Aachen) entwickelt worden, gefördert vom BMBF im Rahmen von “KMU-innovativ”. Polycaprolacton wird seit Jahrzehnten im Gesundheitswesen als resorbierbares Nahtmaterial verwendet.

Nachdem die Implantate durch einen minimalinvasiven Eingriff in komprimierter Form eingesetzt wurden, entfaltet sich die Struktur und wird anschließend mit dem durch Fettabsaugung gewonnenen Eigenfettgewebe des Patienten verpflanzt. Innerhalb von bis zu fünf Jahren wird das Polycaprolacton-Gerüst vollständig absorbiert und durch Fettzellen ersetzt, so dass keine dauerhaften Reste von Fremdmaterial im Körper verbleiben. Diese sogenannte gerüstgesteuerte Geweberekonstruktion ist eine vielversprechende Alternative zu Silikonimplantaten oder anderen permanenten Implantaten.

“Diese Studie ist ein sehr wichtiger Schritt für uns, um zu zeigen, dass unser Ansatz nicht nur sicher ist, sondern auch zu erheblichen Verbesserungen in Bezug auf die langfristige Sicherheit, Gesundheit und Lebensqualität führt”, sagte Dr. med. Tobias Grossner, CMO von BellaSeno. “Wir hoffen sehr, dass die Studien unser Konzept der gerüstgestützten Geweberekonstruktion einmal mehr bestätigen.”

“Es ist uns wichtig, dass Patienten Zugang zu gesünderen Alternativen zu permanenten Implantaten haben. Es besteht eine starke Nachfrage nach der Wiederherstellung eines vollständig natürlichen Brustgewebes ohne potenziell riskante Reste im Körper. Wir glauben, dass die Lösungen von BellaSeno eine wichtige Rolle bei der Befriedigung dieser Bedürfnisse spielen können”, fügte Prof. Owen Ung, Studienleiter der Bruststudie, hinzu.

Quelle: medtech zwo Beitrag vom 04.08.2022


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