Anträge für DiGAs ab Mai

Ab Mai nimmt das BfArM Anträge auf Erstattung von DiGAs entgegen, hieß es beim virtuellen DiGA Summit des health innovation hub.

Wie kommen medizinische Apps in Deutschland im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) in die gesetzliche Erstattung? Mit dieser Frage beschäftigen sich derzeit Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Inzwischen nimmt das Fast-Track-Verfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Gestalt an, erst kürzlich wurde ein Leitfaden veröffentlicht.

Experten erläutern Verfahren beim virtuellen Summit

Wie dieser im Detail anzuwenden ist und wie sich das Verfahren in die Praxis überführen lässt, darüber haben Experten des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und des BfArM beim virtuellen „DiGA Summit“ am 22. April diskutiert. Mehr als 1600 Teilnehmer haben an der vom health innovation hub organisierten Digital-Veranstaltung teilgenommen. (Hier gibt es alle Infos auf der hib-Webseite) Eine der wichtigsten Infos auf dem Event: Noch im Mai sollen Anträge für digitale Apps auf der Homepage des BfArM-Portals freigeschalten werden und für die Genehmigungen sollen bereits ab dem 5.Mai Beratungsgespräche von Seiten der BfArM möglich sein. „Drei Monate später könnte dann der erste positive Bescheid ergehen und damit das DiGA-Verzeichnis starten,“ erklärt Sophie Matenaar, BMG Referentin mit Schwerpunkt E-Health.

Leitfaden des BfArM soll anpassungsfähig sein

Das Verzeichnis liegt in der Verantwortung des BfArM und eine Listung darin ist Voraussetzung für eine DiGa, um in das GKV-Erstattungsverfahren zu kommen. Die gesetzliche Grundlage dafür wurde mit der DiGA-Verordnung (DiGAV) geschaffen. Mit dem im Leitfaden beschriebenen Fast-Track-Verfahren wird nun ein ganz neues Kapitel aufgeschlagen. Dies sei „ein innovativer Schritt auch für den Gesetzgeber“, erklärte Gottfried Ludewig, Abteilungsleiter für Digitalisierung im BMG. Er mahnte aber auch an, dass zu Beginn der Verordnung der DiGAs noch nicht alles perfekt sein könne. Der Leitfaden des BfArM solle zudem anpassungsfähig sein, ergänzten Vertreter des BfArM. Ab Herbst sollen dann erste Anbieter von DiGAs ihre Produkte über die GKV abrechnen können.

Preisfestlegung nicht nach Gutdünken

Noch allerdings fehlt eine Rahmenvereinbarung über die Kriterien der Erstattungspreise für Apps zwischen Herstellern und der GKV. Im ersten Jahr sollen die vom Hersteller festgelegten Preise gelten. DVG-Referent Lars Hunze betonte beim Summit jedoch, dass diese nicht nach Gutdünken festgelegt werden könnten und die Rahmenvereinbarung berücksichtigt werde. Mit Blick auf den endgültigen Preis könnten erfolgsabhängige Komponenten wie Pay-for-performance-Modelle zum Einsatz kommen. Hunze: „Das ist der Kreativität der Vertragspartner anheimgestellt“.

Erleichterung durch MDR-Verschiebung

Eine Erleichterung wurde ebenfalls angesprochen: Die offizielle Zertifizierung als Medizinprodukt. Diese muss aufgrund der MDR-Verschiebung in diesem Jahr nicht mehr zwingend nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung, sondern kann auch nach der alten MDD erfolgen. Eine entsprechende parlamentarische Anpassung der DiGAs soll zeitnah geschehen. „Dass nur relativ einfache Apps der Klasse I und IIa in Frage kommen, muss nicht dauerhaft so bleiben“, so Hunze weiter. Dies sei jedoch ein Startpunkt für die DiGA-Gesetzgebung.

Anzahl der zu erwartenden Anträge offen

Wieviele Anträge im Mai erwartet werden, ist noch offen. „Je mehr, desto besser“, so Ludewig. BfArM-Chef Karl Broich nannte ebenfalls keine konkreten Zahlen, aber es habe bisher rund 200 Hersteller-Anfragen an das Innovationsbüro des BfArM  gegeben. „Das zeigt, dass da einiges in Bewegung ist“, so Broich.

Quelle: Mitteilung von Medtech Zwo vom 23.04.2020