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BVMed: KMU leiden unter Doppelbelastung

Welche Belastungen kleine und mittlere Unternehmen aktuell bei der Umsetzung der EU-MDR und der Corona-Pandemie haben, wurde im Online-Mittelstandsforum des BVMed diskutiert.

Das Thema EU-Medizinprodukteverordnung steht bei vielen Medtech-Firmen derzeit ganz oben auf der Agenda, aber auch die Corona-Pandemie hält viele Herausforderungen für die Branche bereit. Gerade Mittelständler haben mit dieser Doppelbelastung zu kämpfen: Einerseits durch die finanziellen Auswirkungen der Corona-Pandemie, beispielsweise durch verschobene Operationen, andererseits durch den völlig neuen Rechtsrahmen der EU-MDR, die ab 26. Mai 2021 gilt. Vor diesem Hintergrund machen sich nun viele Akteure der Branche stark für Erleichterungen. Gerade erst hat die Landesregierung Baden-Württemberg einen Appell an Berlin und Brüssel gerichtet, um einen strukturierten Dialog über mögliche machbare Schritte zu starten und zeitnah Erleichterungen für die Branche zu implementieren.

 Austausch beim Mittelstandsforum

Auch der Unternehmensverband BVMed sieht hier viel Potential. „Unsere Medizintechnik-KMU benötigen hier mehr Unterstützung und pragmatische Lösungen“, so BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll auf dem digitalen BVMed-Mittelstandsforum, das mit rund 80 Unternehmen am 11. März 2021 stattfand. Philipp Birkenmaier aus dem Bundeswirtschaftsministerium sagte Unterstützung bei pragmatischen Lösungen zu, beispielsweise bei der Möglichkeit von virtuellen MDR-Audits. „Im BMWi sind wir bereit, für solche pragmatischen Lösungen insbesondere für die Medtech-KMU zu kämpfen“, so Birkenmaier beim BVMed.

Dass gerade kleine und mittlere Unternehmen Unterstützung bedürfen, davon ist der BVMed überzeugt. „Die Medizintechnikbranche ist stark mittelständisch geprägt. Rund 93 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. Nicht zuletzt vor diesem Hintergrund hatte der BVMed 2019 ein Referat „Mittelstand und Wirtschaftspolitik“ gegründet, um den Medtech-Mittelstand und seine besonderen Interessen und Herausforderungen verstärkt in den Fokus der Verbandsarbeit zu stellen und neue Serviceangebote zu schaffen. Geleitet wird das Referat von Clara Allonge, die das BVMed-Mittelstandsforum in diesem Jahr organisiert und moderiert hat.

BMWi sichert KMUs Unterstützung zu

Philipp Birkenmaier, Leiter des Arbeitsstabes Mittelstandsstrategie (AstMi) im BMWi, beleuchtete auf dem Event die wirtschaftspolitischen Herausforderungen für den Medizintechnik-Mittelstand durch die EU-MDR und die Corona-Pandemie. Er bezeichnete die Medizintechnik-Branche als „wichtigen Faktor der deutschen Volkswirtschaft“ und auch er sieht die Doppelbelastung durch den neuen Rechtsrahmen und die Pandemie.  „Dieser doppelten Belastung muss man gerecht werden. Wir brauchen pragmatische Lösungen für den Mittelstand“, so Birkenmaier.

Christina Ziegenberg, stellvertretende Geschäftsführerin und Leiterin des Referats Regulatory Affairs beim BVMed, ging auf die KMU-spezifischen Risiken bei der Implementierung der MDR ein. Der Geltungsbeginn der EU-Verordnung sei zwar um ein Jahr auf Mai 2021 verschoben worden, das Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 und das Ende der Abverkaufsfrist im Mai 2025 seien aber gleichgeblieben. Aktuell gebe es 19 Benannte Stellen, „das ist noch immer zu wenig“, so Ziegenberg. Zum jetzigen Zeitpunkt wurden zudem erst 5 von 50 möglichen Rechtsakten von der EU-Kommission erlassen. Zum Geltungsbeginn werden auch noch keine harmonisierten Normen existieren. Die Expertengremien sind noch nicht arbeitsfähig. Darüber hinaus gibt es Verzögerungen bei der EUDAMED, dem digitalen Rückgrat der MDR. Das Problem für den Medizintechnik-Mittelstand: Die Anforderungen und die Kosten steigen immer mehr, ohne dass diese kompensiert werden. Größter Aufwandstreiber sei insbesondere die Neuzertifizierung von Bestandsprodukten. „Besonders betroffen sind hier Nischen- und Spezialanbieter mit kleinen Stückzahlen“, so die BVMed-Expertin. Hinzu kommen die finanziellen Auswirkungen durch die Corona-Pandemie und die damit einhergehenden fehlenden Ressourcen zur Umsetzung der MDR. Daraus entstehe eine Behinderung der Innovationsfähigkeit, die die Politik auf dem Schirm haben müsse. Experten sehen eine große Herausforderung vor allem auch in den nächsten Jahren, wenn sich weitere Engpässe abzeichnen.

Quelle: Pressemitteilung medtech-zwo vom 12.03.2021


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